Состав и свойства Де-Нол (таблетки)

Одна таблетка содержит:

• активное вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг, в пересчете на висмута оксид Bi₂O₃ 120 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон КЗО, калия полиакрилат, макрогол 6000, магния стеарат;
  состав оболочки: опадри OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа-e, макрогол 6000);

Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремовобелого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Висмута трикалия дицитрат.

Код ATX: A02BX05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Де-Нол является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0.2 % дозы).

Распределение

Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута.

Биотрансформация

Де-Нол откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно в оксихлорид висмута и цитрат висмута.

Выделение

Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом.

Клиренс мочи при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин.

Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий 5 — 11 дней.

Фармакодинамика

Де-Нол — противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.

В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий.

Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот.

Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта.

Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Показания к применению Де-Нол

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

Применение Де-Нол (способ, дозы)

Внутрь.

Взрослым Де-Нол назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.

Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная 480 мг.

Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4 — 8 недель.

В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия.

Побочные действия Де-Нол

Очень часто (≥1/10):

• окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от мелены.

Нечасто (≥1/1000, <1/100):

• тошнота, рвота, запор, диарея;
• аллергические реакции: умеренные аллергические кожные реакции.

Очень редко (<1/10000), неизвестно:

• анафилактические реакции.

Противопоказания Де-Нол

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• тяжелое нарушение функции почек;
• беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

В течение получаса после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков.

Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.

Де-Нол уменьшает всасывание тетрациклина.

Особые указания

Длительный прием соединений висмута в высоких дозах не рекомендуется, поскольку были случаи развития обратимой энцефалопатии.

Риск развития обратимой энцефалопатии, является минимальным, при условии применения препарата Де-Нол в рекомендованных дозах.

Не рекомендуется применять препарат в комбинации с другими висмутсодержащими лекарственными средствами.

При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка.

Не рекомендуется детям до 18 лет.

Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка Де-нол

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств.

Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче.

В дальнейшем проводят симптоматическую терапию.

При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи — димеркаптоянтарную и димеркаптопропан-сульфоновую кислоты.

При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.

Упаковка, хранение и производитель

Инструкция Де-Нол таблетки (скан-версия)

Скачайте скан-версию официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Де-Нол, производителя «Астеллас Фарма Юроп Б.В.».