Бонвива инструкция по применению отзывы

Бонвива инструкция по применению отзывы

После 3-го и 4-го приемов Бонвивы максимальное снижение сывороточной концентрации CTX отмечается через 6 суток и составляет 74%. Спустя 28 дней после приема 4-й дозы уровень понижения супрессии биохимических маркеров костной резорбции может достигать 56%. Клинически значимое уменьшение сывороточного CTX получено через 3, 6 и 12 месяцев лечения. Спустя год приема таблеток в дозе 150 мг снижение этого показателя по сравнению с исходным значением составляет 76%, через год в/в введения препарата в дозе 3 мг – 58,6%. Уменьшение CTX более чем на 50% отмечено у 83,5% женщин, которые принимали таблетки по 150 мг один раз в 28 дней. Фармакокинетика. Прямая зависимость эффекта от концентрации ибандроновой кислоты в плазме крови не выявлена.

Передозировка. Покрытые оболочкой таблетки. Симптомы: изжога, диспепсия, гастрит, эзофагит, язва, гипофосфатемия, гипокальциемия. Информация о специфическом лечении отсутствует.

Общий клиренс ибандроновой кислоты составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс зависит от клиренса креатинина (КК) и составляет 50–60% общего клиренса. Разница между общим и почечным клиренсом отображает захват вещества в костной ткани. Особые группы пациентов: Пол: у женщин и мужчин нет существенных отличий в фармакокинетических параметрах ибандроновой кислоты, Возраст: данные о применении Бонвивы у пациентов младше 18 лет отсутствуют. Пожилой возраст не влияет на изученные фармакокинетические параметры ибандроновой кислоты, однако следует учитывать возможное возрастное снижение функции почек, Расовая принадлежность: не было выявлено клинически значимых различий распределения препарата у пациентов азиатской и южно-европейской рас.

Эффективность покрытых оболочкой таблеток по 2,5 мг. При постоянном и интермиттирующем (один перерыв продолжительностью 9–10 недель в квартал) длительном применении Бонвивы у женщин в менопаузе отмечается дозозависимое торможение кострой резорбции, включая увеличение МПК, уменьшение показателей расщепления костного коллагена в моче и сыворотке, снижение частоты переломов. После отмены терапии скорость костной резорбции возвращается к исходному показателю, который наблюдался при постменопаузальном остеопорозе до начала приема Бонвивы.

Применяемая в терапевтических концентрациях слабо связывается с белками плазмы, поэтому потенциальная возможность вытеснения других лекарственных средств из участков связывания с белками незначительна. Экскретируется только почками, не метаболизируется, вероятно использует путь выведения, не включающий какие-либо транспортные системы, задействованные в выведении других препаратов. Возможное лекарственное взаимодействие при приеме таблеток Бонвива: Вещества и продукты, содержащие кальций, а также другие поливалентные катионы (магний, алюминий, железо), включая молоко и твердую пищу: способны нарушать абсорбцию Бонвивы, поэтому их следует употреблять не ранее чем спустя час после приема таблеток, Бисфосфонаты и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): могут негативно влиять на желудочно-кишечный тракт, вызывая раздражение его слизистой оболочки. Требуется соблюдение особой осторожности при их совместном применении с препаратом Бонвива. Частота побочных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты или НПВС с ибандроновой кислотой в течение одного года была одинаковой, Ранитидин (при в/в введении): на 20% повышает биодоступность ибандроновой кислоты, Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, другие препараты, увеличивающие рН в желудке: при одновременном применении с Бонвивой коррекции ее дозы не требуется. Раствор для в/в введения Бонвива несовместим с растворами, содержащими кальций, и другими растворами для в/в введения. Аналоги.

При проведении доклинических исследований не были выявлены признаки прямого тератогенного и эмбриотоксического действия. В экспериментах на крысах при применении доз, превышающих рекомендуемые для человека минимум в 35 раз, не обнаружено негативное влияние на развитие потомства. Отрицательные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных сопоставимы с таковыми у других бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента), нарушение процесса родов.

БОНВИВА ИНЪЕКЦИИ ИНСТРУКЦИЯ

Плазменный уровень вещества дозозависимо увеличивается при повышении дозы раствора для в/в введения от 0,5 мг до 6 мг. Схожая эффективность Бонвивы подтверждена при ежедневном и интермиттирующем применении при условии, что общая доза, введенная за весь период лечения, будет одинаковой. После приема внутрь ибандроновая кислота быстро абсорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Плазменная концентрация дозозависимо повышается при увеличении дозы. Максимальный уровень вещества в крови отмечается в течение 0,5–2 ч после приема Бонвивы натощак. Абсолютная биологическая доступность составляет 0,6%. В случае одновременного приема пищи или употребления напитков (за исключением чистой воды) нарушается всасывание и на 90% снижается биодоступность.

Клинически значимые нарушения электролитного баланса можно откорректировать внутривенным введением глюконата кальция, калия/натрия фосфата или сульфата магния. Особые указания. При назначении Бонвивы в форме таблеток по 2,5 мг в профилактических целях большое значение имеет анализ факторов риска развития постменопаузального остеопороза и переломов, к которым относятся: Перенесенные переломы костей, Активный метаболизм костной ткани, Низкая минеральная плотность кости, Принадлежность пациентки к южно-европейской и азиатской расе, Наследственный анамнез, Ранняя менопауза, Хрупкое телосложение, Курение. Остеопороз может быть диагностирован при: Выявлении низкой минеральной плотности кости, Наличие остеопорозного перелома (в том числе в анамнезе). Перед терапией препаратом Бонвива рекомендуется скорригировать нарушения метаболизма костной ткани (включая гипокальциемию) и электролитного баланса.

Относительно лиц негроидной расы данных недостаточно, Больные с нарушением функции почек: почечный клиренс препарата линейно зависит от КК. При легкой и средней степени нарушения почечной функции (КК ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы Бонвивы не требуется. При тяжелых заболеваниях почек снижаются общий, почечный и внепочечный клиренсы ибандроновой кислоты, увеличивается ее концентрация в плазме крови. Тем не менее переносимость препарата не ухудшается, Больные с нарушением функции печени: ибандроновая кислота не метаболизируется и выводится через почки, поэтому печень не играет значимой роли в клиренсе препарата, соответственно коррекция дозы Бонвивы не требуется. Показания к применению.

Действующим веществом является ибандроновая кислота: Таблетки, покрытые оболочкой, – 2,5 мг, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, – 150 мг, Раствор для внутривенного введения – 3 мг. Таблетки в качестве вспомогательных компонентов содержат: Лактозы моногидрат, Кросповидон, Повидон К-25, Кремния диоксид коллоидный (безводный), Микрокристаллическую целлюлозу, Стеариновую кислоту. В состав оболочки таблеток входят: Макрогол 6000, Смесь для нанесения оболочки (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, тальк), Допускается использование готовой смеси Opadry 00A28646. Вспомогательными веществами раствора Бонвива являются: Кислота уксусная ледяная, Натрия ацетата тригидрат, Хлорид натрия, Вода для инъекций. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Действующее вещество Бонвивы – ибандроновая кислота является высокоактивным азотсодержащим бисфосфонатом, ингибитором костной резорбции и активности остеокластов.

При приеме препарата за 1 ч до еды не отмечается значимого уменьшения биодоступности. Прием пищи/жидкости меньше чем через 60 минут после приема Бонвивы снижает биодоступность ибандроновой кислоты и, как следствие, вызываемое ею увеличение МПК. Попадая в системный кровоток, ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% циркулирующего в крови препарата хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Связь с белками плазмы: при приеме внутрь – 85%, при в/в введении – 85–87%.

Препарат Бонвива назначается при постменопаузальном остеопорозе с целью предупреждения переломов. Противопоказания. Для всех лекарственных форм Бонвивы: Гипокальциемия, Повышенная чувствительность пациента к компонентам препарата. Для раствора и таблеток по 2,5 мг: Период беременности и лактации.

Бонвива не предназначена к применению в детском возрасте, поскольку используется только для лечения постменопаузального остеопороза. При нарушениях функции почек. При тяжелых нарушениях функции почек раствор для в/в введения назначать противопоказано, таблетки Бонвива следует применять с осторожностью.

Раствор для в/в введения. Симптомы: гипофосфатемия, гипокальциемия, гипомагниемия. Информация о специфическом лечении отсутствует.

Препарат in vivo предотвращает костную деструкцию вследствие опухолей и экстрактов опухолей, ретиноидов, а также блокады функции половых желез. Торможение эндогенной резорбции у молодых (быстрорастущих) крыс проявляется более высокой костной массой, чем у интактных животных. Бонвива не нарушает минерализацию костей даже при применении в дозах, в 5000 раз и более превышающих используемые для лечения остеопороза. Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Избирательное действие ибандроновой кислоты на костную ткань объясняется ее высоким сродством к гидроксиапатиту, который составляет минеральный матрикс кости.

Ежедневный прием Бонвивы в течение 3 лет способствует увеличению МПК поясничных позвонков на 6,5% по сравнению с исходным уровнем. Эффективность покрытых оболочкой таблеток по 150 мг и раствора для внутривенного (в/в) введения. При приеме таблеток Бонвива в дозе 150 мг 1 раз в месяц в течение одного года увеличивается средняя МПК поясничных позвонков, шейки бедра, бедра и вертела соответственно на 4,9, 2,2, 3,1 и 4,6%. При в/в введении раствора Бонвива в дозе 4 мг один раз в 3 месяца в течение одного года увеличивается средняя МПК шейки бедра, бедра и вертела соответственно на 2,3, 2,4 и 3,8%.

Не рекомендуется вызывать рвоту, что обусловлено риском раздражения пищевода. Пациенту следует оставаться в вертикальном положении (стоя). Для связывания ибандроновой кислоты принимают молоко или антацидные средства.

БОНВИВА ИНЪЕКЦИИ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Недостатком считают высокую стоимость. Цена на Бонвиву в аптеках. Примерные цены на Бонвиву: 1 таблетка, покрытая оболочкой, 150 мг – руб., 1 шприц-тюбик с раствором для в/в введения 3 мл – руб.

Большинство случаев развития остеонекроза челюсти отмечено при внутривенном введении бисфосфонатов, но отдельные случаи зафиксированы и при приеме препаратов внутрь. Проявления остеонекроза челюсти могут усиливаться при хирургическом стоматологическом вмешательстве на фоне приема бисфосфонатов. Решение о необходимости терапии должно приниматься индивидуально для каждого пациента после адекватного соотнесения возможной пользы и потенциального риска. Применение при беременности и лактации.

При нарушениях функции печени. Коррекция дозы Бонвивы не требуется. Применение в пожилом возрасте. В пожилом возрасте нет необходимости уменьшать дозу препарата. Однако следует учитывать вероятность возрастного снижения функции почек, что требует коррекции режима дозирования. Лекарственное взаимодействие. Основные фармакологические свойства ибандроновой кислоты, определяющие ее взаимодействие с другими лекарственными средствами/веществами: Не оказывает влияния на активность основных изоферментов цитохрома Р450 (CYP450).

Дополнительно для таблеток по 2,5 мг: Организм в целом: боли в спине, слабость, Лабораторные показатели: снижение активности щелочной фосфатазы. Дополнительно для таблеток по 150 мг: Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм, мышечная скованность, Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, метеоризм, тошнота и рвота, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс. Дополнительно для раствора: Со стороны психической сферы и нервной системы: депрессия, бессонница, Со стороны костно-мышечной системы: остеоартрит, боли в костях и конечностях, Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроэнтерит, запор, Организм в целом: реакции в месте введения, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекции мочевыводящего тракта, цистит, увеит, тромбофлебит, флебит, гиперхолестеринемия, склерит, артериальная гипертензия.

Согласно данным гистологического анализа образцов костной ткани, полученных у женщин в менопаузе через 2 и 3 года лечения, костная ткань обладает нормальными характеристиками, признаки нарушения минерализации отсутствуют. В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования MF4411 Бонвиву по 2,5 мг принимали ежедневно в течение 3 лет. В результате установлено статистически достоверное снижение на 62% частоты морфометрически и рентгенографически подтвержденных переломов тел позвонков, на 49% – клинически подтвержденных переломов тел позвонков. Снижение потери костной массы при этом сопровождается менее выраженным уменьшением роста у женщин в менопаузе по сравнению с группой плацебо. Профилактика переломов сохранялась во время всего периода исследования, признаки снижения эффекта со временем отмечены не были. Также подтверждено уменьшение на 69% относительного риска возникновения невертебральных переломов у пациенток из группы повышенного риска (Т коэффициент МПК для шейки бедра менее -3 SD). Эти результаты согласуются с данными клинических исследований применения других бисфосфонатов.

Препарат дозозависимо препятствует костной резорбции, не оказывая прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в период менопаузы Бонвива уменьшает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня, свойственного репродуктивному возрасту, вследствие чего отмечается общее прогрессирование увеличения костной массы, снижение показателей расщепления костного коллагена в сыворотке крови и моче, уменьшение частоты переломов и увеличение минеральной плотности костей (МПК). Благодаря высокой активности и терапевтическому диапазону ибандроновую кислоту можно применять в различных дозах, а также назначать в течение длительного периода с перерывами (интермиттирующая терапия) и в сравнительно низких дозах.

Раствор Бонвива предназначен только для внутривенного введения. Препарат может вводиться только специалистом. Необходимо избегать попадания лекарства в окружающие ткани и его внутриартериального введения. Не применять раствор изменивший окраску или содержащий примеси.

Отзывы о Бонвиве преимущественно положительные. Пациентки отмечают значительное улучшение течения остеопороза на фоне применения препарата. В качестве наиболее удобной лекарственной формы выделяют таблетки по 150 мг, поскольку их нужно принимать 1 раз в месяц.

Пациенткам необходимо принимать витамин D и кальций, если с пищей этих веществ поступает недостаточно, рекомендуется дополнительный их прием в виде пищевых добавок. При приеме внутрь побочные действия Бонвивы выражены слабо или умеренно. Преходящий гриппоподобный синдром может проявиться после приема первой дозы и проходит самостоятельно, коррекции терапии не требуется. Рекомендуется соблюдать условия приема таблеток Бонвива (необходимо находиться в положении стоя или сидя в течение часа после приема), так как применение пероральных бисфосфонатов может сопровождаться эзофагитом, образованием язв желудка и пищевода, нарушением глотания. При появлении признаков поражения пищевода (боль при глотании, нарушение глотания, изжога, болевые ощущения за грудиной) необходимо прекратить приема препарата и немедленно обратиться к врачу. Перед каждой инъекцией Бонвивы необходимо определять кератин сыворотки крови. При назначении бисфосфонатов может проявляться остеонекроз челюсти, к основным факторам развития которого относятся: Наличие онкозаболеваний, Сопутствующая терапия (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероиды), Другие нарушения (коагулопатия, инфекция, заболевания десен, анемия).

1 таблетку следует принимать 1 раз в сутки за час до первого приема пищи, других лекарственных средств и пищевых добавок, жидкости (кроме воды). Применение таблеток Бонвива 150 мг. 1 таблетку 1 раз в месяц за час до первого приема пищи, других лекарственных средств или пищевых добавок, жидкости (кроме воды). Прием Бонвивы желательно осуществлять в один и тот же день каждого месяца. В случае пропуска плановой дозы препарата: Если до планового приема остается более 7 дней, необходимо принять 1 таблетку Бонвива, а затем принимать препарат в соответствии с установленным графиком, Если до планового приема остается менее 7 дней, рекомендуется ждать до установленной даты и продолжать терапию в соответствии с графиком, Не рекомендуется принимать более 1 таблетки в неделю. Применение препарата в форме раствора.

Не следует назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца. Побочные действия. Для всех лекарственных форм Бонвивы: Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, гастрит, Со стороны нервной системы: головокружения и головные боли, Со стороны кожи и ее придатков: сыпь, Организм в целом: гриппоподобный синдром, Реакции гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек. Очень редко применение препарата может вызывать остеонекроз челюсти. Для таблеток по 2,5 и 150 мг: Со стороны желудочно-кишечного тракта: стриктура или язва пищевода, эзофагит, дуоденит.

Вне зависимости от продолжительности менопаузы и степени исходной потери костной массы, Бонвива достоверно способствует более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект терапии в течение года (т. е. увеличение МПК) наблюдается у 83,9% пациенток, получающих таблетки по 150 мг, и у 92,1% пациенток, которым препарат вводят в/в. Биохимические маркеры костной резорбции. Покрытые оболочкой таблетки по 2,5 мг: отмечается снижение биохимических маркеров костной резорбции [концентрации С-концевого пептида проколлагена I типа в моче (CTX) и остеокальцина в сыворотке крови] до уровня, соответствующего репродуктивному возрасту. Максимальные показатели снижения наблюдаются через 3–6 месяцев приема Бонвивы.

Дополнительно для раствора: Тяжелые нарушения функции почек. Дополнительно для таблеток по 2,5 мг: Таблетки по 2,5 мг и 150 мг при тяжелых нарушениях функции почек следует принимать с осторожностью. Бонвива, инструкция по применению: способ и дозировка. Принимать таблетки Бонвива рекомендуется, не нарушая целостности (рассасывание и разжевывание таблетки может привести к развитию язв пищевода) и запивая 200-250 мл чистой воды (нельзя использовать минеральную воду, содержащую большое количество кальция), в положении стоя или сидя. В течение 1 часа после приема таблетки не следует ложиться. Применение таблеток Бонвива 2,5 мг.

Аналогами Бонвивы являются Бондронат, Виванат Ромфарм, Ибандроновая кислота Сандоз, Остеогенон, Осталон, Теванат, Фороза, Альфа Д3-Тева, Акласта, Остеохин, Вепрена, Остеохин, Бивалос, Форстео, Актонель, Пролиа, Резокластин ФС и др. Сроки и условия хранения. Срок годности – 2 года. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Условия отпуска из аптек. Отпускается по рецепту. Отзывы о Бонвиве.

Кажущийся конечный объем распределения составляет 90 л. Нет данных, подтверждающих, что ибандроновая кислота подвергается метаболизму. Бонвива не ингибирует ферменты системы цитохрома P450 (1A2, 2C9, 2D6, 2C19, 2A6, 2E1, 3A4). 40–50% дозы, которая попала в системный кровоток после перорального или в/в применения препарата, связывается в костях, оставшаяся часть в неизмененном виде выводится почками. Часть препарата, которая не абсорбировалась в кровоток, выводится в неизмененном виде с калом. Терминальный период полувыведения после приема таблеток 2,5 мг – 10–60 ч, приема таблеток 150 мг и введения раствора – 10–72 ч. Плазменная концентрация препарата быстро снижается и составляет не более 10% от максимальной через 3 ч после введения раствора Бонвива и 8 ч после приема таблеток.

Опыт клинического применения Бонвивы у людей во время беременности отсутствует. В исследованиях на животных установлено, что ибандроновая кислота проникает в грудное молоко. Через 24 ч после приема препарата концентрация вещества в плазме крови и молоке одинакова и составляет 5% от максимального уровня. Выводится ли препарат с грудным молоком у женщин, неизвестно. Применение в детском возрасте.

БОНВИВА ИНЪЕКЦИИ

Шприц-тюбик может использоваться только 1 раз. Для введения лекарства следует применять входящие в комплект иглы. 3 мг раствора Бонвива вводится внутривенно болюсно (в течение 15-30 секунд) 1 раз в 3 месяца. В процессе терапии пациентке рекомендуется дополнительно принимать витамин D и кальций. Если очередная инъекция Бонвивы была пропущена, следует провести инъекцию при первой возможности. Далее препарат вводится по истечению 3 месяцев с последней инъекции.

Уже через месяц после начала приема препарата по 2,5 мг ежедневно и по 20 мг в интермиттирующем режиме достигается клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции соответственно на 50% и 78%, при этом определенные результаты отмечаются уже спустя неделю терапии. В соответствии с данными исследования при ежедневном приеме Бонвивы по 2,5 мг с целью профилактики постменопаузального остеопороза средняя МПК поясничных позвонков увеличивается на 1,9% по сравнению с исходным уровнем. Эффект терапии (т. е. увеличение МПК по сравнению с исходным уровнем) наблюдается у 70% пациенток, Покрытые оболочкой таблетки по 150 мг и раствор для в/в введения: уже через 24 ч после первого перорального приема Бонвивы в дозе 150 мг отмечается уменьшение сывороточной концентрации CTX на 28%, максимальный показатель наблюдается через 6 дней и составляет 68%.

Бонвива. Бонвива: инструкция по применению и отзывы. Латинское название: Bonviva. Код ATX: M05BA06.

Действующее вещество: ибандроновая кислота (Ibandronic acid) Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Швейцария) Актуализация описания и фото: 11.06.2018. Цены в аптеках: от 1136 руб. Бонвива – препарат, относящийся к группе ингибиторов костной резорбции, применяемый при остеопорозе у женщин в период постменопаузы. Форма выпуска и состав. Лекарственные формы Бонвивы: Таблетки, покрытые оболочкой: овальные, слегка двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, на одной стороне — гравировка «I T», на другой — «L 3» (в блистерах по 14 шт., в пачке картонной 2 блистера), Таблетки, покрытые оболочкой/пленочной оболочкой: продолговатые, белого или почти белого цвета, на одной стороне — гравировка «BNVA», на другой — «150» (в блистерах по 1 или 3 шт., в пачке картонной 1 блистер), Раствор для внутривенного введения: прозрачная бесцветная жидкость (по 3 мл в шприц-тюбиках в комплекте с иглой, в картонной пачке 3 комплекта). В каждой пачке также содержится инструкция по применению Бонвивы.

Смотрите также

Source: cosmetolog.center

Читайте также



Источник: sustav.nextpharma.ru


Добавить комментарий